Таможенное оформление фармацевтического сырья под ключ
Таможенное оформление фармсырья
Выпуск от 24 часов
Предварительное декларирование термочувствительных грузов без вскрытия валидированной упаковки
Проверка документов до отгрузки
CoA, MSDS, GMP и сведения ГРЛС сверяем заранее — риски видны на бумаге, а не на границе
Страхование и контроль температуры
Терморегистраторы, страхование всех рисков и мониторинг состояния груза 24/7
Расчет таможенных платежей
Прозрачные пошлины и НДС с учетом льгот для фармацевтических субстанций
Что входит в таможенное оформление фармацевтического сырья
- Классификация по ТН ВЭД – подбираем коды групп 29 и 30 с учетом химического состава и назначения субстанции
- Расчет таможенных платежей – пошлины, НДС и сборы с учетом тарифных преференций для фармацевтических субстанций
- Подготовка документов – декларация на товары, инвойсы, упаковочные листы, сертификаты анализа CoA
- Проверка основания ввоза – сведения ГРЛС или заключение Минздрава для незарегистрированных субстанций
- Прослеживаемость в ИС МДЛП – передача сведений о фармацевтическом сырье в систему мониторинга до выпуска
- Сопровождение на СВХ – хранение в температурной зоне, досмотр и отбор проб без разрыва холодовой цепи
Коды ТН ВЭД для фармацевтического сырья
| Код ТН ВЭД | Описание сырья | Пошлина | НДС |
|---|---|---|---|
| 2933 | Гетероциклические соединения с азотом — активные субстанции для производства лекарств | 0–5% | 22% |
| 2936 | Витамины и их производные — сырьё для витаминных препаратов и БАД | 0–3% | 22% |
| 2937 | Гормоны, стероиды и простагландины — активные фармацевтические ингредиенты | 0–5% | 22% |
| 2941 | Антибиотики — субстанции для производства противомикробных препаратов | 0–5% | 22% |
| 3003 | Смеси субстанций без дозировки — сырьё для фармацевтического производства | 0–3% | 22% |
Документы для таможенного оформления фармсырья
Внешнеторговый контракт
Договор с производителем субстанции с условиями поставки (Incoterms) и требованиями качества
Инвойс и спецификация
Коммерческий счёт с детализацией партии, номера CAS и стоимости сырья
Упаковочный лист
Информация о количестве мест, весе и таре: коробки, мешки, паллеты с плёнкой
Сертификат анализа (CoA)
Сертификат производителя, подтверждающий качество и соответствие фармакопейной статье
Разрешительные документы
Выписка из ГРЛС, заключение Минздрава, сертификат GMP (если требуется)
Транспортные документы
CMR, коносамент, авианакладная в зависимости от способа доставки
Разрешительные документы на фармацевтическое сырьё
Сведения ГРЛС и регистрационное удостоверение
Применяется, когда:
- Субстанция входит в состав зарегистрированного лекарственного препарата
- Сырьё ввозится производителем для собственного производства
- Субстанция произведена для реализации и включена в реестр отдельной записью
- Импортёр — организация оптовой торговли лекарственными средствами
Заключение Минздрава (ПП РФ № 853)
Требуется, когда:
- Ввозится незарегистрированная субстанция для разработки и исследований
- Партия предназначена для экспертизы и включения в ГРЛС
- Проводятся клинические исследования лекарственного препарата
- Осуществляется контроль качества лекарственных средств
Прослеживаемость фармацевтического сырья в ИС МДЛП
С 2025 года операции с фармацевтическим сырьём подлежат прослеживаемости в системе мониторинга движения лекарственных препаратов. Сведения о ввозе субстанций передаются в ИС МДЛП до выпуска груза, а с 15 октября 2025 года данные автоматически сверяются с реестрами. Мы регистрируем участников оборота, настраиваем передачу сведений и сопровождаем партию до ввода в производство.
Активные фармацевтические субстанции
Коды ТН ВЭД групп 29 и 30. Сведения о каждой ввозимой серии API передаются в компонент «Фармацевтическое сырьё» системы МДЛП.
Вспомогательные вещества
Прослеживаемость распространяется на вспомогательные вещества и полупродукты, используемые в производстве лекарственных средств.
Интеграция по API
Автоматическая передача сообщений о ввозе, перемещении и выбытии сырья из оборота через API системы мониторинга.
Как мы помогаем с прослеживаемостью сырья:
- Помогаем зарегистрировать компанию в ИС МДЛП и получить усиленную квалифицированную электронную подпись
- Передаём сведения о ввозимой партии фармацевтического сырья до подачи декларации на товары
- Сверяем данные о субстанции с реестрами ГРЛС и единым реестром ЕАЭС
- Ведём сопровождение партии в системе до передачи сырья в производство
Без корректных сведений в ИС МДЛП партия не пройдёт выпуск в свободное обращение!
Важно: регистрация в системе прослеживаемости занимает время. Мы рекомендуем подключаться к ИС МДЛП за 2–3 недели до планируемой поставки, чтобы избежать задержек груза на таможенном посту.
Специальные таможенные режимы для фармацевтического сырья
Таможенный склад (ИМ70)
Хранение субстанций без уплаты пошлин и НДС до выпуска в оборот. Удобно для поэтапного ввода сырья в производство и оптимизации платежей фармзавода.
Переработка на таможенной территории
Для производителей, использующих импортные API в выпуске готовых лекарственных препаратов, — освобождение от пошлин на ввозимое сырьё при корректном оформлении.
Временный ввоз
Стандартные образцы, выставочные экземпляры и тестирование лабораторного оборудования перед закупкой — с полным или частичным освобождением от платежей.
Ветеринарные фармацевтические субстанции: правила ввоза
Внесённые в реестр ЕАЭС
Ввозятся в целях:
- Производства зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов
- Аптечного изготовления ветеринарных лекарственных средств
- Реализации сырья производителям ветеринарных препаратов
Основание — разрешение уполномоченного органа (Россельхознадзор), действующее на момент уведомления таможни о прибытии товара (п. 338 Правил, Решение Совета ЕЭК № 1).
Не внесённые в реестр
Ввоз допускается для:
- Разработки ветеринарных лекарственных средств
- Испытаний стандартных образцов действующих веществ в рамках регистрационной экспертизы
- Производства опытно-промышленной партии для доклинических и клинических исследований
После завершения исследований неизрасходованные образцы уничтожаются за счёт владельца либо вывозятся с территории ЕАЭС.
Важно: до 31 декабря 2027 года российские производители вправе в уведомительном порядке ввозить не внесённые в реестр ветеринарные субстанции для собственного производства. Мы подскажем, какая процедура применима к вашей партии, и подготовим документы под неё.
Если сырьё содержит наркотические, психотропные вещества или прекурсоры
Особый порядок ввоза (ФЗ-3, ПП РФ № 181):
- Лицензия Минпромторга на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
- Разрешение МВД и сертификат Росздравнадзора при перемещении в рамках ЕАЭС
- Соблюдение установленных квот, особых условий хранения, учёта и охраны
- Отдельное декларирование и сопровождение партий, исключение из сборных перевозок
Нарушение правил ввоза контролируемых веществ влечёт ответственность вплоть до уголовной (ст. 238.1 и 226.1 УК РФ). Проверяем субстанцию по контрольным спискам ещё на этапе контракта.
Нормативная база по ввозу фармацевтического сырья
- ФЗ-61 от 12.04.2010 – статьи 47 и 48: порядок ввоза лекарственных средств и перечень субъектов, имеющих право импорта
- ПП РФ № 853 от 01.06.2021 – правила ввоза лекарственных средств и заключение Минздрава; действуют до 1 сентября 2027 года
- Решение Коллегии ЕЭК № 30 от 21.04.2015 – раздел 2.14 единого перечня: разрешительный порядок ввоза лекарственных средств на территорию ЕАЭС
- Решение Совета ЕЭК № 1 от 21.01.2022 – правила обращения ветеринарных лекарственных средств, включая субстанции (действуют с 13 марта 2024 года)
- ФЗ-3 и ПП РФ № 181 – ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
- ПП РФ № 547 от 31.03.2022 – лицензирование фармацевтической деятельности по хранению и оптовой торговле лекарственными средствами
Перевозка и логистика фармацевтического сырья
Организуем международные перевозки фармацевтического сырья и доставку грузов из стран-производителей субстанций:
- Из Китая и Индии — основных производителей API: авиа (5–10 дней), авто (18–25 дней), ж/д (25–35 дней), море (35–45 дней)
- Из Европы (Германия, Швейцария, Франция, Италия) — автотранспортом (10–14 дней) и авиа (3–7 дней)
- Из Южной Кореи и Японии — морем (30–40 дней), авиа (5–10 дней)
Особенности перевозки фармсырья:
- Соблюдение температурного режима от −20 °C до +25 °C согласно спецификации субстанции
- Термовалидированная упаковка: термоконтейнеры, хладоэлементы, терморегистраторы с поверкой
- Защита грузов от влаги, света и несанкционированного вскрытия в пути
- Контейнерные перевозки крупных партий и доставка сборных грузов для небольших производств
- Страхование всех рисков и GPS-мониторинг перевозки на всём маршруте
Как мы работаем
Консультация
Анализируем продукцию, подбираем код ТН ВЭД, рассчитываем пошлину, НДС и стоимость доставки
Документы и разрешения
Готовим инвойс, упаковочный лист и описание; получаем разрешительные документы
Доставка груза
Выбираем маршрут из Китая, Европы или Азии: море, авиа, ж/д или авто; страхуем и отслеживаем груз
Декларирование
Подаём ДТ, оплачиваем таможенные платежи, сопровождаем досмотр на СВХ
Выпуск и маркировка
Передаём товар на маркировку, вводим в оборот, выдаём закрывающие документы
Типичные риски при самостоятельном оформлении фармсырья
Неверный код ТН ВЭД
Субстанции групп 29 и 30 часто принимают за обычные химические товары. Итог — доначисление платежей, штрафы и корректировка ДТ.
Отсутствие основания ввоза
Без сведений ГРЛС или заключения Минздрава таможня не выпустит партию. Груз останется на СВХ до подготовки разрешительных документов.
Нарушение температурного режима
Перегрев или заморозка субстанции при перевозке и досмотре ведут к потере качества сырья.
Наши преимущества
Скорость оформления
Выпуск температурных грузов до 24 часов без выгрузки из рефрижератора
Опытные специалисты
Компания «Таможенные решения» более 10 лет работает с фармсырьём, субстанциями и медицинским оборудованием
Гарантия результата
Страхуем профессиональную ответственность и отвечаем за корректность декларирования
Поддержка 24/7
Персональный менеджер на связи на всех этапах перевозки и оформления грузов
Комплекс дополнительных услуг
Экспертная логистика
Анализируем груз, подбираем оптимальный маршрут, вид транспорта и схему доставки. Учитываем сезонность, температурные требования субстанции и специфику груза.
Таможенное оформление
Полное сопровождение экспорта и импорта в Россию: подбор кодов ТН ВЭД, расчет пошлин и НДС, подготовка деклараций, сопровождение при досмотре.
Международные перевозки
Подбираем надежных перевозчиков, организуем доставку ЖД, автотранспортом, морем или авиа. Обеспечиваем GPS-отслеживание грузов в реальном времени.
Получение разрешительных документов
Помогаем оформить заключение Минздрава, выписки из ГРЛС, сертификаты GMP и качества, ввоз образцов субстанций для исследований.
Внутрироссийская логистика
Доставка от границы до склада получателя в Москве и регионах с соблюдением требований транспортировки фармацевтического сырья.
Юридическая поддержка
Защита интересов при проверках ФТС, возврат излишне уплаченных пошлин, представительство в судах и арбитражах.
Часто задаваемые вопросы
Стоимость зависит от объёма партии, кода ТН ВЭД и необходимости получения заключения Минздрава. В общую сумму входят: пошлина + НДС + сборы + логистика + услуги таможенного брокера.
Да, для целей разработки, исследований, экспертизы и государственной регистрации, а также для включения фармацевтической субстанции в ГРЛС — на основании заключения Минздрава по ПП РФ № 853.
Согласно ст. 48 ФЗ-61, ввоз доступен юридическим лицам особого статуса: производителям лекарственных средств для собственного производства, организациям оптовой торговли, научным и образовательным организациям при наличии заключения. Статус импортёра проверяем до подписания контракта.
Маркировке «Честный знак» подлежат готовые лекарственные препараты. Для фармацевтического сырья действуют правила прослеживаемости в ИС МДЛП: сведения о партии передаются в систему до выпуска товара. Мы помогаем с регистрацией и передачей данных.
Груз размещается в температурной зоне СВХ, досмотр и отбор проб проводятся без вскрытия термовалидированной упаковки. Предварительное декларирование позволяет выпустить партию до 24 часов без выгрузки из рефрижератора.
Основные риски: неверная классификация по ТН ВЭД, отсутствие основания ввоза, ошибки в декларации и нарушение холодовой цепи. Это ведёт к штрафам, доначислению платежей и простою грузов на СВХ. Работа с таможенным представителем исключает эти проблемы.