Маркировка медицинских изделий: маркировка «Честный знак»

Введение маркировки медицинских изделий в рамках системы «Честный Знак» осуществляется поэтапно и охватывает всех участников товарооборота — от производителей до конечных потребителей. Эта инициатива направлена на борьбу с контрафактными медицинскими изделиями, которые могут представлять серьезную опасность для здоровья и жизни людей.

Уникальные коды Data Matrix позволяют отслеживать каждую единицу товара на всех этапах — от производства или импорта до поступления на полки аптек и в больницы. Благодаря этому поддерживается прозрачность на рынке медицинских изделий.

 

 

Товары, подлежащие маркировке

С 1 октября 2023 года маркируют обеззараживатели и ортопедические изделия, соответствующие ТН ВЭД ЕАЭС:

• 8421 39 200 8;
• 8421 39 800 6;
• 8539 49 000 0;
• 9018 20 000 0;
• 9021 10 100 0.

С 1 марта 2024 года в России стартует вторая волна обязательной маркировки медицинских изделий, которая касается широкого спектра товаров, используемых в здравоохранении. Под нее подпадают:

• обеззараживатели воздуха;
• ортопедическая обувь, в том числе с вкладными элементами;
• слуховые аппараты;
• коронарные стенты;
• компьютерные томографы;
• подгузники и аналогичные изделия, предназначенные для людей, страдающих недержанием.

Что соответствует кодам ТН ВЭД ЕАЭС:

• 9021 40 000 0;
• 9021 90 900 1;
• 9022 12 000 0;
• 9022 13 000 0;
• 9022 14 000 0;
• 9022 19 000 0;
• 9619 00 890.

Кроме того, с 1 марта 2025 года к этому списку добавятся медицинские перчатки.

Обязательность маркировки определяется с учетом трех характеристик: кода ТН ВЭД ЕАЭС, кода ОКПД 2 и кода в номенклатурной классификации медицинских изделий. Эти коды позволяют точно идентифицировать каждую категорию маркируемого товара.

Этапы маркировки

Внедрение обязательной маркировки медицинских изделий в системе «Честный знак» проходит в несколько этапов.

Этап 1. Регистрация участников (с 1 сентября 2023 года) 

С начала сентября 2023 года вступила в силу обязательная регистрация всех участников оборота медицинских изделий. Производители, импортеры и организации, занимающиеся реализацией медицинских товаров или предоставлением медицинских услуг, должны зарегистрироваться в системе и передать информацию о своих продуктах в специальный каталог.

Этап 2. Обязательная маркировка категорий первой волны (с 1 октября 2023 года) 

С 1 октября 2023 года стартовал процесс обязательной маркировки для конкретных групп медицинских изделий, включая обеззараживатели воздуха и ортопедическую обувь. Производители и импортеры обязаны были начать нанесение соответствующих кодов на упаковку и подавать данные о вводе продукции в оборот. Также установлен срок до 1 ноября 2023 года для маркировки изделий, ввезенных в Россию после этого срока.

Этап 3. Переходный период (с 1 октября 2023 года до 1 сентября 2024 года) 

В течение переходного периода действуют особые условия для медицинских изделий, производимых или ввезенных до начала обязательной маркировки. Эти товары могут реализовываться без кодов до 1 сентября 2024 года. Однако остатки, не реализованные или не маркированные к этому сроку, продавать запрещено, за исключением изделий со сроком годности, которые можно продавать до его истечения.

Этап 4. Расширение перечня маркируемых изделий (с 1 марта 2024 года)

С 1 марта 2024 года к обязательной маркировке добавляются новые медицинские изделия, а именно слуховые аппараты, аппараты для компьютерной томографии, стенты коронарные и другое. Производители должны будут заказывать коды идентификации и предоставлять сведения о вводе в оборот. Если продукция ввезена после этой даты, дается еще один месяц для маркировки кодами.

Этап 5. Подача сведений о выводе из оборота (с 1 сентября 2024 года) 

С 1 сентября 2024 года вводится обязательная подача данных о поэкземплярном выводе из оборота всех маркированных изделий. Для этого необходимо оснащение организаций современными кассовыми аппаратами и сканерами. Медицинские учреждения также обязаны сообщать о расходовании медицинских изделий в систему.

Этап 6. Разрешительный режим (с 1 марта 2025 года) 

 

С этого момента продажа медицинских изделий будет блокироваться в случае, если маркировка не пройдет проверку на онлайн-кассе.

С 1 марта 2025 года вводится обязательная маркировка медицинских перчаток. Они должны будут маркироваться при импорте, на производстве. Все участники товарооборота должны будут подавать информацию о выводе из оборота.

Этап 7. Маркировка остатков (с 1 марта 2025 года по 1 сентября 2025 года) 

Особый период для маркировки остатков медицинских перчаток продлится до осени 2025 года, что обеспечит плавный переход к новым стандартам.

Этап 8. Обязательный электронный документооборот (с 1 сентября 2025 года)

Все участники рынка должны будут внедрить систему электронного документооборота и поэкземплярного учета.

С 1 сентября 2024 года начинается экспериментальная маркировка новых категорий товаров, что может стать основой для дальнейшего расширения списка изделий, подлежащих обязательной маркировке. В рамках эксперимента будут маркировать:

• шприцы;
• презервативы;
• инфузионные системы;
• салфетки, включая неодноразовые;
• пробирки;
• аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания;
• инкубаторы для новорожденных;
• филлеры и косметические нити;
• медицинские маски.

Участники товарооборота

В системе обязательной маркировки медицинских изделий «Честный знак» участниками товарооборота являются как индивидуальные предприниматели (ИП), так и юридические лица, которые активно вовлечены в процесс товарооборота на разных участках цепочки поставок. Эти участники могут заниматься не только производством и импортом медицинских товаров, но и распространением их на рынке, а также продажей в розницу.

Особенность маркировки медицинских изделий в том, что в перечень участников также включены больницы и другие медицинские учреждения. Они используют медицинские изделия, поэтому считаются непосредственными участниками оборота товаров. Все участники обязаны соблюдать единые нормы и правила, независимо от размера бизнеса или выбранного канала сбыта. Для физических магазинов, интернет-платформ и крупных маркетплейсов критерии маркировки остаются неизменными.

Медицинскими изделиями также являются технические средства реабилитации и кресла-коляски, но для них введена отдельная маркировка в «Честном знаке».

Порядок маркировки

 

Первым шагом является получение усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП). Эта подпись обязательна для подписания всех документов в процессе электронного документооборота и выдается только лицам, обладающим статусом индивидуального предпринимателя или юридического лица.

После этого необходимо установить специализированное программное обеспечение, отвечающее за криптографическую защиту информации, а также загрузить драйверы, цифровые сертификаты, плагины для браузера.

Когда техническая база будет готова, участник может зарегистрироваться на портале «Честного знака». Важно предоставить полную и актуальную информацию о компании, включая данные о типе деятельности и идентификаторы, если организация состоит в ассоциации «ГС1РУС».

Для работы с маркировкой потребуются специальные устройства:

1. Принтеры этикеток, позволяющие распечатывать уникальные коды;
2. Терминалы сбора данных (ТСД) или 2D-сканеры, которые используют для считывания и контроля товарных кодов.

После завершения всех подготовительных мероприятий участники могут переходить к самой маркировке. Процесс включает в себя несколько шагов:

1. Регистрация товаров в системе.
2. Печать уникальных кодов маркировки.
3. Нанесение полученных кодов на упаковку изделий.
4. Введение товара в оборот.
5. Подача сведений о переходе прав собственности.
6. Вывод товара из оборота.

Важно отметить, что коды маркировки (КИЗы) являются платными, и для их генерации необходимо заранее пополнить счет. Каждая отгрузка должна сопровождаться электронными универсальными передаточными документами (УПД).

Производители и импортеры заказывают уникальные коды, при этом производители маркируют товар перед его введением в оборот, а импортеры передают коды своим зарубежным поставщикам, которые наносят их на продукцию ещё до таможенной проверки. После успешной растаможки товары вводятся в оборот импортером.

Дистрибьюторы, оптовики и розница должны тщательно проверять товары на соответствие нанесённой маркировки фактическим данным в УПД.

Ответственность за нарушения

Нарушения правил маркировки могут привести к серьезным последствиям для всех участников цепочки поставок. Контролирующие органы располагают полномочиями налагать различные санкции на всех, кто недобросовестно соблюдает установленные требования.

При отсутствии необходимой маркировки предусмотрены штрафные санкции. Для индивидуальных предпринимателей размер штрафа варьируется от 5 000 до 10 000 рублей. Юридические лица могут столкнуться с более высокими штрафами — от 50 000 до 300 000 рублей. Если обнаруживаются грубые нарушения или же устанавливаются факты сговора, последствия могут быть более тяжелыми. В таких случаях возможно применение уголовной ответственности, что включает в себя штрафы до одного миллиона рублей и лишение свободы.

Еще более строгие меры предпринимаются в отношении случаев подделки кодов маркировки. Для таких нарушений предусмотрены штрафы до 300 000 рублей, а также наказание в виде лишения свободы на срок до трех лет. Меры ответственности применяются не только к производителям и импортерам, но и по отношению к другим участникам товарооборота.

В связи с необходимостью соблюдения требований по маркировке, импортерам может потребоваться грамотная поддержка. Если вы столкнулись со сложностями на этапе маркировки и растаможки, воспользуйтесь услугами профессионалов. Наша компания предоставляет полный спектр услуг для импортеров, включая помощь с маркировкой товаров в системе «Честный знак».