+7 (499) 113-58-84

Ввоз и растаможка лекарственных средств и вакцин

Эпидемия коронавируса внесла свои коррективы во многие сферы жизни и бизнеса. Таможенный контроль отмечает большой всплеск вывоза и ввоза лекарственных препаратов и других предметов медицинского назначения. Это обусловлено повышенным интересом в изучении разных стран препаратов и лекарств, которые могут вести эффективную борьбу против коронавирусной инфекции.

Ввоз и растаможка лекарственных средств и вакцин

Есть разные результаты исследований в разных частях мира. Чтобы получить медицинские препараты и оборудование нужно пройти специальную процедуру растаможки на таможенном пункте. У фирм, которые пытаются ввезти препараты могут возникнуть проблемы с оформлением документов, так как такой груз должен ввозится по особым правилам.

ВНИМАНИЕ! Мы работаем только с юридическими лицами.

За пандемию 2020 и 2021 года были изобретены вакцины против коронавирусной инфекции, как в России, так и за ее пределами. Поэтому растаможка и затаможка таких препаратов остается актуальной и по нынешний день. Массовое производство лекарств на предприятиях позволяет говорить, что экспорт медицинских препаратов будет только увеличиваться, особенно в страны Латинской Америки и Азии.

Самым популярным способом доставки лекарственных средств являются авиаперевозки. Кроме медицинских вакцин и лекарств, популярным к вывозу стали медицинские принадлежности, расходные материалы, такие как – защитные костюмы, маски, шпатели, наборы для взятия проб на коронавирусную инфекцию, халаты одноразовые, другое медицинское оборудование.

Расходные материалы вывозятся по другим правила, и они сильно отличаются от вывоза лекарств и вакцин. Все основные моменты для растаможки медицинских грузов были прописаны еще до появления ковида, поэтому у таможенных брокеров не возникает проблем с оформлением такого вида груза на таможне.

Особенности ввоза лекарственных средств

Основным законом, регулирующим ввоз и вывоз лекарственных средств, является Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ (в редакции от 13 июля 2020 г. «Об обращении лекарственных средств». Физические лица не могут ввозить оптом много медицинских и фармацевтических товаров.

Только юридические лица, например:

  • производители лекарственных средств в целях собственного производства.
  • организации, осуществляющие оптовые поставки.
  • государственные унитарные предприятия, имущество которых находится в федеральной собственности, определяемой Правительством Российской Федерации, в части ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи конкретному пациенту или группе пациентов только с разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Возможен ли ввоз лекарственных средств:

  • представительства иностранных производителей,
  • научно-исследовательские организации и лаборатории для клинических исследований.
  • испытания и государственная регистрация;
  • медицинские организации для оказания медицинской помощи по состоянию здоровья.

Лекарство или БАД

При таможенном оформлении в Москве необходимо четко различать лекарства и БАД. В Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» сформулировано понятие «лекарственное средство». Это вещества или комбинации веществ, которые применяются для лечения, профилактики, диагностики, реабилитации людей и животных, а также для предупреждения, прерывания и сохранения беременности.

БАДы это отдельный вид медицинских препаратов. На таможне он также строго должен быть оформлен. Биологически активные добавки всегда провозятся с сопроводительной документацией, в которой указано, что это именно БАД,  а не лекарство. Это вещества природного происхождения, они принимаются в дополнение к лечению или в качестве витаминных комплексов. Не нужно пытаться провозить наркотические вещества под видом БАДов, это уголовнонаказуемо. При ввозе биологически активных добавок во всех документах указывается, что этот продукт не принадлежит к лекарственным средствам.

Примечание! Запрещен ввоз БАДов, содержащих растения, обладающие психотропным действием (постановление Главного государственного санитарного врача РФ № 28 от 02.05.2012). Таким образом, биологически активные добавки не должны содержать компонентов, перечисленных в приложении № 7 к ТР ТС 021/2011, и должны соответствовать условиям безопасности настоящего технического регламента.

Порядок таможенного оформления коммерческих партий

Партия будет готова к обращению только после полного оформления документов на таможне.

Если ввоз медицинских изделий осуществляется с целью продажи товара на территории России, то нужно определиться с перечнем необходимых разрешительных документов.

  • Заполнение таможенной декларации.
  • Подбор кодов ТН ВЭД на всю номенклатуру товаров.
  • Оплата таможенных платежей и валютный контроль.
  • Таможенный досмотр.
  • Выпуск груза. Документы для таможенного оформления лекарственных средств, вакцин и изделий медицинского назначения юридическими лицами.

Партия товара сопровождается следующими документами:

  • Договор (международный договор) – подтверждает факт купли-продажи, устанавливает предмет договора, ответственность сторон , стоимость товара. Этот документ составляется не менее чем на двух языках.
  • Паспорт сделки — если сумма договора более 50 000 евро.
  • Инвойс является основным документом, необходимым для таможенного оформления. Он также составлен на двух языках – русском и английском. Он содержит информацию о продукте и транзакции. Важно, чтобы информация в договоре и счете-фактуре совпадала. Сокращение слов типа улица, город и т.п. не допускается.
  • Транспортные документы – подтверждают договор на оказание транспортно-логистических услуг. В зависимости от вида используемого транспорта различают железнодорожные, авианакладные, коносаменты, CMR. Также понадобится упаковочный лист с переводом, санитарный паспорт на транспортное средство, санитарные книжки для водителей-экспедиторов, грузчиков.
  • Спецификация на груз — сопроводительный документ, в котором указываются наименования, количество, цены и качественные показатели каждого товара по артикулу, марке.
  • Лицензия выдается МРЭТ по согласованию с Минздравом РФ.
  • Разрешительные документы: сертификат качества или декларация о соответствии (в настоящее время не требуется для лекарственных средств).
  • Письмо содержания алкоголя.
  • Сертификат качества от производителя.
  • Документ, подтверждающий регистрацию товара — СГР (выдается в Роспотребнадзоре).
  • Регистрационное удостоверение (RU) на изделия медицинского назначения и медицинскую технику.
  • Сертификат со сроком действия препаратов.
  • Маркировка (указать объем, состав, дозировку, форму выпуска, наименование производителя и поставщика, их контактные данные) — с 1 июля 2020 года начался последний этап обязательной маркировки лекарственных средств и фармацевтической продукции. Подробнее об этом в отдельном разделе.

Важно! Если препараты наркотические, на них необходимо получить специальное разрешение Минздрава РФ.

Медицинские изделия отличаются от других товаров тем, что для этой категории грузов установлены налоговые льготы.

Незарегистрированный препарат может быть ввезен, если он:

  • является выставочным образцом;
  • ввозится для экспертизы, клинических испытаний;
  • необходимой для оказания медицинской помощи по состоянию здоровья (подробнее об этом ниже). При вывозе лекарственных средств ограничения, установленные для внешнеэкономической деятельности, не применяются.

Регистрационное удостоверение

Обязательно выдается регистрационное удостоверение на все виды медицинских препаратов, вакцин, БАДов и медицинских расходников, и оборудования.

Регистрационное удостоверение должно быть выдано на лекарственные средства, вакцины, изделия медицинского назначения. Зарегистрированная продукция под своим номером вносится в реестр Росздравнадзора. Стандартное оформление документа занимает около 6 месяцев, но в связи с пандемией коронавируса, продолжительность процедуры сокращена до 3 дней.

Для регистрации необходимо заранее принести:

  • образцы для лабораторных исследований;
  • документация от производителя;
  • Сертификат качества ISO. Срок действия РО, выданных по новым правилам, — до 1 января 2021 года, при этом срок действия РО конкретно законодательством не определен.

Одноразовые медицинские изделия в настоящее время освобождаются от регистрации, если они зарегистрированы в стране производителя. В этом случае в течение 3-х дней необходимо передать в органы Росздравнадзора сведения о медицинском изделии, в том числе сведения о:

  • сторонах;
  • ряд;
  • Дата производства;
  • срок годности;
  • количество;
  • серийный номер;
  • место хранения на территории Российской Федерации. Важный! Зарегистрированные таким образом медицинские изделия, не использованные до 1 января 2021 года, подлежат уничтожению.

Для получения временного РУ, в случае отсутствия РУ страны-производителя, предоставить в Росздравнадзор:

  • заявление;
  • сведения о регистрации производителя;
  • инструкции или иная техническая и эксплуатационная документация;
  • фото товара;
  • доверенность на посредника, при необходимости;
  • разрешительные документы, если таковые имеются. Обязательная маркировка лекарственных средств С 1 июля 2020 года введена обязательная маркировка лекарственных средств с использованием кода Data Matrix.

Перечень лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке, соотнесенных с кодами ТН ВЭД ЕАЭС, не установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2020 г. N 1556, а также распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2018 г. N 792-р «Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации», что вызывает определенные проблемы. Данный вопрос находится на стадии согласования с Минпромторгом России и Минздравом России.

Примечание! Также возможно получить отсрочку и возможность отгружать, принимать и реализовывать лекарства без специального кода, если обратиться в Росздравнадзор за специальным согласованием.

У нас работают профессионалы своего дела. Компетенция подтверждена государственной лицензией. Благодаря знанию нюансов законодательства в сфере таможенного права и имея более чем 15-летний опыт, мы можем максимально ускорить процедуру, избежать проблем и ошибок, которые совершают неопытные декларанты. Вы сэкономите свои нервы и деньги, если обратитесь к нам.

Мы возьмем на себя все заботы и ответственность. Помимо прочего, Таможенный брокер старается учитывать индивидуальные пожелания клиента и подстраиваться под его требования. По телефону +7 (499) 113-58-84 или по электронной почте info@tambroker.ru.

Консультации по внешнеэкономической деятельности предоставляются бесплатно. Мы рассмотрим вашу заявку, сделаем предварительные расчеты и расскажем подробнее о растаможке товаров.

ВНИМАНИЕ! Уважаемые клиенты! Мы работаем только с юридическими лицами, являющимися собственниками/отправителями/получателями товаров, а также готовой коммерческой документации на товары.

Для получения консультации необходимо предоставить: подписанный внешнеторговый контракт, счет-фактуру, упаковочный лист и заключить с нами договор таможенного представительства.