ВНИМАНИЕ! Мы работаем только с юридическими лицами
Маркировка технических средств реабилитации в системе «Честный знак» – шаг на пути к повышению качества и безопасности медицинских товаров. С 1 сентября 2024 года вступает в силу обязательное требование о маркировке, охватывающее разнообразные изделия, которые играют жизненно важную роль в восстановлении и поддержании здоровья людей, нуждающихся в реабилитации. Сюда входят не только устройства для восстановления двигательных функций и опорные устройства, но и ортопедические изделия, а также специализированные средства, адаптированные для лиц с ограниченными возможностями.
Маркировка станет гарантией, что каждое изделие на рынке прошло необходимые проверки, соответствует стандартам безопасности.
Товары, подлежащие маркировке
В рамках обязательной маркировки в системе «Честный знак» маркируют только отдельные категории товаров. Для определения изделий, подпадающих под обязательную маркировку, ориентируются на несколько критериев: коды Товарной Номенклатуры ВЭД ЕАЭС, ОКПД 2, а также номера и наименования технических средств реабилитации и медицинских изделий.
К товарам, которые требуют маркировки, относят:
- трости и костыли;
- опоры и поручни;
- ортезы и функциональные узлы протезов;
- моче- и калоприемники;
- противопролежневые матрацы и подушки;
- кресла-стулья с санитарным оснащением.
Товары-исключения
При участии в маркировке технических средств реабилитации нужно обратить внимание на некоторые исключения, которые обоснованы специфическими условиями или назначением изделий.
Маркировка не применяется:
- к товарам, которые производится для экспорта за пределы Евразийского экономического союза;
- к продукции, которая предназначена исключительно для рекламных целей. Это касается различных рекламных образцов и макетов, которые не предназначены для продажи и используются исключительно для демонстрации. Подобные образцы строго ограничены по своей функциональности;
- к товарам, относящимся к государственной тайне. Они также освобождаются от маркировки.
- к изделиям, которые закупаются в рамках государственных контрактов, так как он, зачастую имеют особые условия поставки и использования;
- к товарам, не требующим обязательной государственной регистрации по законодательству, за исключением функциональных узлов протезов.
Участники
В рамках реализации системы маркировки технических средств реабилитации (ТСР) в проекте «Честный знак» участвуют различные организации, работающие в данной области, независимо от их правовой формы:
- Производители – компании, занимающиеся изготовлением ТСР. Они должны пройти регистрацию в системе, подготовить свою продукцию к маркировке и обеспечить ее маркировку на этапе производства.
- Импортеры – организации, которые занимаются ввозом продукции из-за границы. Им необходимо передавать коды маркировки своим зарубежным поставщикам или же маркировать продукцию непосредственно на таможенных складах до ее выпуска в свободное обращение.
- Оптовые поставщики – они являются средним звеном в цепочке и должны проверять наличие кодов на товарах при приемке и отгрузке, обеспечивая прослеживаемость.
- Розница – конечная точка движения товаров. После покупки ТСР покупателем товар выводится из оборота.
Участники могут варьироваться по масштабам. На рынке представлены как небольшие предприятия, использующие ручные процессы маркировки, так и крупные производственные компании, которые оборудованы автоматизированными линиями.
Организации социального и благотворительного назначения, которые занимаются раздачей ТСР безвозмездно, не считаются участниками оборота маркируемых средств, а значит, обязанности по маркировке к ним не применяются.
Участники должны зарегистрироваться в системе и строго следовать установленным этапам, что предполагает регулярную отчетность, соблюдение сроков и поддержание прозрачности на всех уровнях логистической цепочки.
Пошаговое введение маркировки
Введение системы обязательной маркировки технических средств реабилитации (ТСР) в рамках проекта «Честный знак» будет осуществляться поэтапно, в форме плавного перехода для всех участников рынка.
Этап 1. Регистрация участников (с 1 сентября 2024 года)
В первую очередь, все организации, намеренные участвовать в обороте маркированных ТСР, должны зарегистрироваться в системе.
Этап 2. Нанесение кодов маркировки и отчетность (с 1 октября 2024 года)
После регистрации участники самостоятельно организуют процесс нанесения кодов маркировки на свою продукцию. Для этого потребуется отработать внутренние процедуры, позволяющие быстро проводить маркировку и считывать коды на товаре. Производители и импортеры будут обязаны отчитываться о нанесении кодов и информировать о вводе продукции в оборот.
Этап 3. Маркировка остатков (с 1 октября 2024 года по 28 февраля 2025 года)
С этого момента возникает необходимость маркировать остатки ТСР, которые были произведены или ввезены до конца сентября 2024 года, но еще не были реализованы. Участники имеют достаточно времени — до конца февраля 2025 года — чтобы выполнить эту задачу. Важно отметить, что ТСР, которые были приобретены импортерами до октября, но выпущены позже, подлежат маркировке до конца октября 2024 года.
Этап 4. Запрет на продажу немаркированных товаров и вывод из оборота (с 1 марта 2025 года)
С началом весны 2025 года вступает в силу запрет на продажу немаркированных ТСР, произведенных до 1 октября 2024 года. В этот же день вводится обязательство по передаче данных о выводе товаров из оборота. Это касается всех форм выбытия, включая продажи и утилизацию. Участники рынка должны быть готовы к выполнению этих требований, чтобы избежать штрафов и проблем в бизнес-процессах.
Этап 5. Передача данных в поэкземплярном формате (с 1 сентября 2025 года)
К сентябрю 2025 года участникам предписано передавать данные об обороте ТСР в поэкземплярном формате. Это означает необходимость указания уникальных кодов маркировки для каждой единицы товара. Станет обязательным использование электронного документооборота, что упростит управление данными и повысит скорость отчетности.
Всем участникам необходимо внимательно следить за установленными сроками и готовиться к изменениям своевременно.
Как работать с маркировкой
Работа с маркировкой технических средств реабилитации в системе «Честный знак» требует от всех участников товарооборота четкого соблюдения установленного алгоритма.
Первоначально, каждому участнику, включая производителей, импортеров, дистрибьютеров и продавцов, необходимо получить квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Эта подпись является основой для работы с электронными документами.
После получения электронной подписи участники должны зарегистрироваться в системе «Честный знак». На этом этапе они создают свою учетную запись и связывают ее с ранее полученной электронной подписью. Это действие позволяет организовать учет и управление всеми действиями, связанными с маркировкой товаров.
Следующий шаг — маркировка товаров. Участники должны получить уникальные коды маркировки для каждого изделия. Для этого необходимо описать товар в Национальном каталоге, сгенерировать уникальные коды на основании его характеристик и занести эти коды на упаковку или непосредственно на товар. Для производителей этот процесс может быть более упрощенным, поскольку они могут сразу наносить коды на готовую продукцию. Импортеры же должны либо передавать коды своим зарубежным поставщикам в электронном виде, либо использовать специальные таможенные процедуры для маркировки продукции на складах.
Когда товары уже прошли маркировку и поступили в оборот, наступает момент передачи их по логистической цепочке. Дистрибьютеры и продавцы играют ключевую роль на этом этапе, занимаясь распределением и реализацией маркированных товаров. Они также несут ответственность за соблюдение требований системы «Честный знак» при обмене информацией о товарах. Использование электронного документа оборота (ЭДО) становится обязательным, так как он обеспечивает быструю и безопасную передачу данных. Приемка и отгрузка товаров фиксируются с помощью универсальных передаточных документов (УПД).
После продажи или списания товара информация о нем должна быть корректно обновлена в системе для исключения из оборота. Такой многоступенчатый процесс требует от участников взаимодействия и согласованности.
Ответственность за нарушения
Нарушение правил маркировки товаров ведет к серьезным последствиям как для индивидуальных предпринимателей, так и для юридических лиц. Законодательство четко определяет размер штрафов и другие меры ответственности за несоблюдение обязательных требований.
Если компания или индивидуальный предприниматель осуществляют хранение, перевозку или продажу товаров без необходимой маркировки, для должностных лиц предусмотрены взыскания, размер которых варьируется от 5 000 до 10 000 рублей. Вдобавок к штрафу может последовать конфискация немаркированного товара. Юридические лица сталкиваются с более высокими штрафами — от 50 000 до 300 000 рублей, также с возможностью конфискации товара.
Продажа маркированных товаров без последующей передачи данных в систему «Честный знак» также является серьезным нарушением. В данном случае должностные лица и индивидуальные предприниматели могут быть оштрафованы на сумму от 1 000 до 10 000 рублей или получат предупреждение. Для юридических лиц последствия более жесткие — штрафы варьируются от 50 000 до 100 000 рублей.
В случае, если нарушения носят особо крупный характер или сопряжены со сговором, возможна уголовная ответственность. Такие действия грозят штрафами до 1 000 000 рублей и лишением свободы на срок до пяти лет. Подделка кодов маркировки также строго наказывается и может привести к штрафам до 300 000 рублей и лишению свободы на срок до трех лет.
Компании могут существенно облегчить бизнес, обратившись за помощью к специалистам в области маркировки. Наша компания предлагает профессиональные услуги импортерам по маркировке товаров. Мы также осуществляем организацию доставки товаров и таможенное оформление. Все эти процедуры могут быть выполнены «под ключ».