Таможенное оформление медицинских изделий под ключ
Ввоз медицинских грузов
Выпуск за 1–2 дня
Электронное декларирование и предварительная проверка пакета документов
Проверка регистрационного удостоверения
Сверяем РУ Росздравнадзора
Страхование медтехники
Защита хрупких приборов и термочувствительных товаров на всей маршрутной цепочке
Расчет платежей с льготами
Применяем НДС 0% или 10% по перечням постановлений Правительства № 1042 и № 688
Что входит в таможенное оформление медицинских изделий
- Классификация по ТН ВЭД – подбираем коды для оборудования, инструментов и расходников с учетом назначения и класса риска
- Расчет таможенных платежей – пошлина, сборы и НДС 0%, 10% или 22% в зависимости от льготных перечней и данных РУ
- Подготовка пакета документов – контракт, инвойс, упаковочный лист, транспортная документация и сертификаты происхождения товаров
- Проверка разрешительной документации – регистрационное удостоверение, декларация соответствия, лицензия Минпромторга для высокочастотных устройств
- Маркировка «Честный знак» – заказ кодов Data Matrix и ввод партии медицинских изделий в оборот до выпуска декларации
- Сопровождение на СВХ и досмотре – присутствуем при осмотре грузов, контролируем бережную выгрузку техники
Коды ТН ВЭД и ставки НДС для медицинских изделий
| Код ТН ВЭД | Описание продукции | Пошлина | НДС |
|---|---|---|---|
| 9018 | Приборы и инструменты для медицины, хирургии, стоматологии: УЗИ-диагностика, ЭКГ, шприцы, катетеры | 0-7% | 0% или 10% |
| 9019 | Аппараты искусственного дыхания, устройства для кислородной и озоновой терапии, механотерапии | 0-5% | 0% или 10% |
| 9021 | Протезы, стенты коронарные, кардиостимуляторы, слуховые аппараты, обувь ортопедическая | 0-15% | 0% |
| 9022 | Рентгеновские аппараты, компьютерные томографы медицинского назначения | 0-5% | 0% или 10% |
| 3005 | Стерильные хирургические материалы, перевязочные средства медицинского назначения | 5% | 10% |
Большинство медицинских товаров ввозится в Россию с пониженным НДС. Точная ставка зависит от кода ТН ВЭД и льготного перечня — специалисты компании готовят расчет платежей до заключения контракта.
Классы риска медицинских изделий
Согласно Приказу Минздрава № 4н от 06.06.2012, медицинские изделия разделяются на классы в зависимости от степени потенциального риска применения. Класс риска напрямую влияет на сложность регистрации и требования к документации:
| Класс | Степень риска | Примеры изделий | Срок регистрации |
|---|---|---|---|
| 1 | Низкий | Бинты, лейкопластыри, медицинские очки, шпатели, термометры | 3–5 месяцев |
| 2а | Средний | Шприцы, катетеры, УЗИ-аппараты, стоматологические материалы | 5–8 месяцев |
| 2б | Повышенный | Аппараты ИВЛ, мониторы, рентгеновское оборудование | 8–10 месяцев |
| 3 | Высокий | Кардиостимуляторы, сосудистые стенты, искусственные клапаны сердца | 10–12 месяцев |
Чем выше класс риска, тем больше испытаний требуется и тем строже контроль при таможенном оформлении. Для изделий класса 2б и 3 обязательны клинические испытания в аккредитованных медицинских организациях.
Ввоз образцов для государственной регистрации
Если регистрационное удостоверение на ваше медицинское изделие еще не получено, необходимо сначала ввезти образцы для прохождения процедуры государственной регистрации. Порядок регулируется Приказом Минздрава № 201н от 02.05.2023.
Характеристики разрешения Росздравнадзора:
- Срок действия: 6 месяцев
- Характер: разовый (на конкретное изделие)
- Стоимость: бесплатно (без госпошлины)
- Кто может подавать: только производитель или уполномоченный представитель (посредники запрещены)
- Подача: через ЕПГУ
Количество образцов рассчитывается с учетом:
- Класса риска изделия (по Приказу Минздрава № 4н)
- Видов необходимых испытаний (технические, токсикологические, клинические)
- Рекомендаций аккредитованной лаборатории
После получения разрешения образцы оформляются по процедуре временного ввоза (ИМ 53). Помогаем организовать ввоз образцов и взаимодействие с испытательными лабораториями.
Документы для оформления медицинских грузов
Внешнеторговый контракт
Договор с поставщиком, спецификации и условия поставки Incoterms; при сумме свыше 3 млн руб. — контракт с УНК
Инвойс и спецификация
Коммерческий счет с поименованным перечнем техники, моделей, артикулов и стоимости каждой позиции
Упаковочный лист
Данные о количестве мест, весе и габаритах каждого грузового места партии товаров
Сертификат происхождения
Подтверждение страны производства оборудования для преференций по пошлине
Регистрационное удостоверение
РУ Росздравнадзора на каждое наименование ввозимых медицинских изделий
Транспортные документы
CMR, авианакладная, коносамент или ж/д накладная в зависимости от схемы международной доставки
Разрешительные документы для ввоза медицинских изделий
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ)
Требуется для всех медицинских изделий:
- Диагностическое оборудование: УЗИ, томографы, рентген-аппараты
- Хирургический инструмент, расходные материалы, имплантаты
- Продукция для продажи и снабжения медицинских учреждений
Проверяем действующее удостоверение в реестре до отправки груза. Подходит РУ, выданное другой компании, — доверенность для ввоза не требуется.
Лицензия Минпромторга и другое
Дополнительно, в зависимости от категории:
- Лицензия Минпромторга или реестр ЕЭК РЭС — для МРТ, кардиостимуляторов, ВЧУ-аппаратов
- Знак EAC MED — для изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС
- «Честный знак» — для категорий из перечня обязательной маркировки
Маркировка медицинских изделий «Честный знак»
Обязательная маркировка медицинских изделий вводится поэтапно с 2023 по 2026 год. Импортерам важно заранее понимать, попадает ли товар в перечень и с какой даты наносятся коды Data Matrix:
| Дата | Этап обязательной маркировки |
|---|---|
| 01.09.2023 | Регистрация всех участников оборота в системе маркировки, описание товаров в каталоге |
| 01.10.2023 | Обеззараживатели-очистители воздуха, обувь ортопедическая и стельки (ТН ВЭД 8421 39, 8539 49, 9018 20, 9021 10) |
| 01.03.2024 | Слуховые аппараты, стенты коронарные, компьютерные томографы, изделия при недержании (ТН ВЭД 9021 40, 9021 90, 9022 12–19, 9619 00) |
| 01.09.2024 | Поэкземплярный вывод из оборота: сканирование кодов на кассе, 2D-сканеры и онлайн-ККТ в рознице |
| 01.03.2025 | Медицинские перчатки (ТН ВЭД 3926 20, 4015 12, 4015 19) — Постановление Правительства № 860 от 26.06.2024 |
| 01.09.2025 | Поэкземплярный учет через ЭДО при отгрузке и приемке (кроме перчаток и изделий при недержании) |
| 01.03.2026 | Поэкземплярный учет для перчаток и санитарно-гигиенических изделий при недержании |
| 01.09.2026 | Шприцы, инфузионные системы, маски, пробирки, салфетки, филлеры для косметологии, аппараты кислородной терапии, инкубаторы |
Уже маркируется: 2023–2024
Обеззараживатели воздуха, обувь ортопедическая, слуховые аппараты, коронарные стенты, томографы. Коды наносятся до ввоза в ЕАЭС.
Перчатки: с 1 марта 2025
Медицинские перчатки по ТН ВЭД 3926 20 и 4015 12. С 01.03.2026 — поэкземплярный учет каждой единицы через ЭДО.
Новая волна: с 01.09.2026
Шприцы, инфузионные системы, маски, пробирки, салфетки, филлеры. Готовим коды и ввод в оборот заранее.
Как мы помогаем с маркировкой:
- Помогаем с заказом кодов Data Matrix и проверяем их корректность до подачи декларации
- Передаем сведения о вводе маркированной партии в оборот до выпуска груза
Без кода маркировки товар не пройдет таможенную очистку и не будет принят медицинскими учреждениями!
Важно: маркировка наносится до пересечения границы ЕАЭС — на производстве или на таможенном складе. Рекомендуем запускать процесс за 2-3 недели до поставки, чтобы избежать задержек грузов на таможне.
Экспорт медицинских изделий
Медицинские изделия, произведенные в России, могут экспортироваться за пределы ЕАЭС. При этом они не подлежат государственной регистрации на территории РФ, но требуют таможенного оформления для вывоза.
Документы для экспорта:
- Внешнеторговый контракт с указанием условий поставки
- Инвойс и подтверждение оплаты
- Упаковочный лист
- Технические документы на оборудование
- Транспортные документы (в зависимости от вида транспорта)
Ограничения на экспорт:
- Временные запреты на вывоз СИЗ в периоды эпидемий (как в 2020 году)
- Ограничения на вывоз медицинских изделий, ранее ввезенных из стран, введших санкции против РФ (п. 24 ст. 38 ФЗ № 323-ФЗ)
- Специальные правила для наркотических и психотропных веществ
Помогаем с организацией экспорта медицинских изделий, подготовкой документов и соблюдением всех требований таможенного законодательства.
Перевозка и логистика медицинских грузов
Организуем международные перевозки медицинской продукции и оборудования из любых стран:
- Из Китая – автотранспортом (14-20 дней), ж/д (25-35 дней), авиа (3-7 дней)
- Из Европы (Германия, Швейцария, Италия) – авто (10-14 дней), авиа (3-5 дней)
- Из США, Израиля, Южной Кореи, Японии – авиа (5-10 дней), морем (30-40 дней)
- Из Индии, Турции, ОАЭ – авто и авиаперевозки (7-12 дней)
Особенности транспортировки медицинских товаров:
- Холодовая цепь: режимы +2…+8 °C и −20 °C для реагентов, вакцин, диагностических наборов
- Термоконтейнеры с датчиками температуры, влажности и вскрытия
- Защита хрупкого оборудования: виброустойчивая упаковка, крепление в контейнере
- Страхование грузов и GPS-мониторинг на всем маршруте доставки
Как мы работаем
Консультация
Проверяем РУ в реестре Росздравнадзора, подбираем код ТН ВЭД, рассчитываем платежи с учетом льгот по НДС
Подготовка документов
Проверяем контракт, инвойс, упаковочный лист, запрашиваем недостающие сертификаты и лицензии
Маркировка
Сопровождаем заказ и нанесение кодов Data Matrix в системе «Честный знак», вводим партию в оборот
Подача декларации
Электронное декларирование, сопровождение досмотра на СВХ, контроль уплаты пошлин и сборов
Выпуск и доставка
Передаем груз с документами, доставляем на склад получателя в Москве или в регионы России
Типичные риски при самостоятельном оформлении медизделий
Потеря льготы по НДС
Неверный код ТН ВЭД или ошибка в декларации — инспектор переклассифицирует товар, и вместо 0/10% начисляется НДС 22% плюс доначисления.
Ошибки в регистрационном удостоверении
Несовпадение наименований, лишнее количество сверх «комплекта», принадлежности без основного изделия — отказ в выпуске и простой на СВХ.
Нарушение маркировки и холодовой цепи
Отсутствие кодов «Честный знак» или перепад температур при перевозке — основание для задержки и запрета ввоза партии.
Наши преимущества
Скорость оформления
Выпуск медицинских грузов за 1-2 рабочих дня при полном пакете документов
Эксперты по медизделиям
Специалисты с опытом оформления медицинской техники всех классов риска
Гарантия результата
Страхуем ответственность и защищаем интересы клиента в спорах с таможней
Поддержка 24/7
Персональный менеджер на связи на всех этапах доставки и оформления
Комплекс дополнительных услуг
Экспертная логистика
Анализируем груз: габариты, хрупкость, температурный режим. Подбираем маршрут, вид транспорта и схему доставки медицинского оборудования.
Таможенное оформление
Полное сопровождение импорта и экспорта в Россию: коды ТН ВЭД, расчет пошлин и НДС, подготовка деклараций, сопровождение при досмотре.
Международные перевозки
ЖД, автотранспорт, море и авиа из Китая, Европы, США. Консолидация сборных партий медицинской продукции, GPS-отслеживание в реальном времени.
Получение разрешительных документов
Помогаем с РУ Росздравнадзора, декларациями соответствия, лицензиями Минпромторга для ВЧУ и регистрацией в системе «Честный знак».
Внутрироссийская логистика
Доставка от границы до склада медицинского учреждения с соблюдением требований транспортировки и температурного режима.
Юридическая поддержка
Споры с таможней по кодам ТН ВЭД и льготам НДС, возврат излишне уплаченных пошлин, представительство в судах и арбитражах.
Часто задаваемые вопросы
Стоимость складывается из таможенных платежей (пошлина, НДС, сборы) и услуг таможенного представителя. Итоговая сумма зависит от количества наименований в партии, кода ТН ВЭД и необходимости маркировки. Рассчитываем платежи до заключения договора.
Да. Согласно письму Росздравнадзора № 01И-171/08 от 23.04.2008, ввозить продукцию может любая компания по удостоверению из реестра — доверенность от держателя РУ не нужна.
Оформляется ввоз образцов для госрегистрации по разрешению Росздравнадзора — оно выдается на 6 месяцев. Сама регистрация занимает 6-12 месяцев в зависимости от класса риска изделия. Поможем организовать ввоз образцов и взаимодействие с испытательными лабораториями.
Уже маркируются: обеззараживатели воздуха, обувь ортопедическая, слуховые аппараты, стенты, томографы, перчатки. С 1 сентября 2026 года перечень расширяется: шприцы, инфузионные системы, маски, пробирки, салфетки, филлеры для косметологии. Для перчаток и изделий при недержании с 01.03.2026 действует поэкземплярный учет через ЭДО.
При полном пакете документов и корректном РУ — 1-2 рабочих дня с даты регистрации декларации. Если инспектор запрашивает дополнительные документы или назначает досмотр — срок увеличивается до 7-10 дней. Поэтому мы проверяем документы до отправки груза поставщиком.
Да. Организуем холодовую цепь: термоконтейнеры с режимами +2…+8 °C и −20 °C, датчики температуры и вскрытия, страхование. Режим сохраняется на СВХ и при доставке до склада получателя в России.